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山东省食品药品监督管理局三项措施助力医疗器械审批提速

发布时间:2022-06-22 18:08:58 阅读: 来源:钱包厂家
山东省食品药品监督管理局三项措施助力医疗器械审批提速

为深入推进行政审批制度改革,山东省食品药品监督管理局采取三项措施,优化审批流程,提高医疗器械审批速度。

一是开展审批事项梳理工作。对全省医疗器械审评、审批体系现状、存在的问题进行分类汇总和分析研究,对19家跨年度补证企业进行约谈,指导企业进行材料梳理,并提出限期整改意见。

二是出台《山东省创新医疗器械特别审批办法》,建立开通第二类创新医疗器械审批绿色通道。

三是实施智慧监管工程。开发了山东省医疗器械监管信息系统和审批信息系统,建立企业电子档案,实现了产品注册、行政许可、规范考核、抽查检验、日常监管、不良事件、产品召回、信用评定、广告监管等全方位、全过程信息化管理,实现了省、市、县三级监管部门信息共享,信息查询更加便捷、网上审批更加高效、公示公告更加及时。

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